식약처, 제5차 규제개혁장관회의‘바이오헬스케어 규제혁신’발표

정부가 바이오 7대 강국 도약을 위한 로드맵을 제시했다.

바이오헬스케어 산업은 전 세계가 주목하는 미래 성장동력 산업으로 연평균 성장률이 9.8%이며 향후 10년 내에 세계시장 규모는 국내 수출 주력산업인 반도체, 화학제품, 자동차의 세계시장 모두를 합한 것보다 더 커질 것으로 예측된다. 세계 바이오시장은 2014년 1조4000억달러에서 오는 2024년 2조6100억달러에 달할 것이란 분석이다.
 

또한 국내 바이오헬스케어 산업은 세계 수준의 기술력을 보유하고 있으며 연평균 7% 증가하고 있어 우리나라 차세대 산업으로 성장하고 있다. 
 

이에 식품의약품안전처(처장 손문기)는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 '제5차 규제개혁장관회의'(청와대 영빈관)에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다.

식약처는 "신종 감염병 출현 및 생물테러 등에 대한 치료제 적시 공급은 국민 건강과 생명을 지키는 최후의 보루로서 사회적 요구가 확대되고 있으며 첨단 바이오의약품 등의 신속한 제품화를 통한 산업 경쟁력 강화의 필요성이 함께 커지고 있어 정책적 지원이 필요한 시점"이라고 설명했다.

이날 규제장관회의에서 발표한 '바이오헬스케어 규제혁신'의 주요내용은 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다.

◇산업경쟁력 단축 - 제품 연구개발 기간 단축

우선, 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 제도를 개선한다.
 

또한 대체 시험법의 신뢰도를 높이기 위해 바이러스 시험, 매독균 시험, 무균시험 등 안전성 시험에 대한 구체적인 평가 가이드라인을 올해 8월까지 제정한다. 현재는 기증된 지 오래된 배아 등은 진료기록 폐기로 병력확인이 어려워 제품개발에 활용할 수 없었다.

배아의 적합성(기증자 병력정보 확인)을 간접적으로 평가하는 제도개선을 통해 줄기세포치료제 개발을 활성화한다.

위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개정을 추진한다.

다만, 감염병의 진단이나 환자의 생명에 중대한 위험이 있는 제품에 대해서는 임상시험자료를 제출해야 한다.

위해도에 상관없이 임상시험자료를 제출하도록 해 제품개발에 상당 기간이 소요되었던 점을 개선한 것이다.

품목당 임상시험 비용이 약 2~3천만원 절감되고 제품 개발 기간이 최대 10개월 단축되어 기업 부담이 줄어들고 신속한 제품 출시가 가능해 진다.

임상시험계획서 승인 기간도 단축된다.

임상시험계획서 보완 요구 전에 기업의 사전 의견제시 절차를 마련하기 위해 ‘보완사항 사전검토제’를 운영한다. 그동안 보완요구 전 사전 협의 절차가 없어 기업이 보완사항을 이행하는데 기간이 많이 소요되는 점을 개선한 것이다. 

앞으로는 식약처.전문가.기업이 참여하는 '사전검토 체계'를 마련해 임상시험 승인 기간(67일→55일)을 단축하고 기업의 부담을 완화한다.

◇공중보건 치료제 신속.안정적 공급 - 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입

임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 관련 규제를 정비한다.
 

공중보건 위기대응 의약품은 감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병을 치료·예방하기 위한 의약품이다.

신종감염병, 생물테러 등에 사용하는 ‘공중보건 위기대응 의약품’의 신속허가를 지원하기 위해 ‘획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법’ 제정안을 올해 5월 입법예고한다.

현재 의약품 개발 시 임상시험을 실시해야 하지만 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 윤리적인 문제로 사전에 임상시험이 불가능해 제품 개발이 어려웠던 점을 개선한 것이다.

앞으로는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 동물시험자료를 통해서 유효성을 평가하고 사용단계에서 유효성을 추가 확인함으로써 공중보건 위기 시 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 한다.

생명을 위협하는 질환 치료제의 조건부 허가가 확대된다.

알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 ‘허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가’(조건부 허가) 할 수 있도록 허가 체계를 개선한다.

현재 항암제, 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제에 한해서 조건부 허가제도를 운영하고 있어 적절한 치료방법이 없는 환자의 신속한 치료제 개발이 어려웠었던 점을 개선한 것이다.

이를 통해 식약처는 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함해 시장진입을 2～3년 단축하는 효과가 있을 것으로 내다봤다. 또 향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 계획이다.
  

아울러 허가를 받은 신약 등 일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련한다.

난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)이 지원 대상이다.

그 동안 판매허가를 받았더라도 건강보험 적용을 위한 약가에 등재되기 전에는 보험 적용을 받지 못해 환자에게 경제적 부담으로 작용하던 문제를 개선한 것이다.

이밖에도 치료에는 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 의약품(퇴장방지의약품, 682개 지정)의 안정적 공급을 위해 관련 규제를 올해 9월까지 정비한다.

현재 지나친 저가 낙찰, 생산 중단 등으로 퇴장방지의약품 공급 및 유통에 어려움이 있었던 점을 개선한 것이다.

◇제품 허가 기간 단축 시장 출시 촉진 - 바이오의약품 GMP 사전평가

바이오의약품의 신속한 제품출시를 위해 품목허가 신청이후에만 GMP 현장실태조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 제도를 개선한다.

그 동안 사전검토 대상에 GMP 실태조사는 포함되어 있지 않아 제품 허가 신청 단계에서 현장조사를 통해 최종 적합여부를 판단함으로써 허가 검토 기간이 길어지던 것을 개선한 것이다.
  

사전검토 시 GMP 실태조사를 포함해 품목허가 시 그 결과를 인정함으로써 시장 진입 기간이 최대 70일 단축될 것으로 기대된다.

첨단‧융복합 의료기기의 신속한 허가를 지원하기 위해 의료기기 개발 단계에서 심사 자료가 준비되는 대로 미리 심사하고 최종 허가 신청 시 즉시 허가가 가능하도록  ‘단계별 심사제도'도 도입한다.

현재는 기술문서, 임상자료 등 모든 심사자료가 완료됐을 때 허가신청이 가능해 자료 준비 기간이 길어지던 문제를 개선한 것이다.

‘단계별 심사제도’를 거쳐 허가가 신청되는 경우 즉시 허가가 가능하여 허가 기간이 약 70일(80일→10일) 단축된다.

혈압, 혈당 등 의료정보를 단순히 전송, 저장하는 IT 기반 정보전송 의료기기(U헬스 게이트웨이)는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류해 허가 심사 기간을 단축한다.

현재 위해도가 낮은 IT 기반 정보전송 의료기기는 2등급(허가)으로 분류되어 기술심사(25일)가 필요했으나 앞으로 등록하면 바로 판매가 가능한 1등급(신고)으로 분류된다.

바이오헬스케어 제품화 촉진을 위한 밀착 지원이 이뤄진다.

바이오의약 개발전담팀 및 융복합헬스케어 활성화 추진단을 운영해 개발부터 시장진입까지 밀착 지원을 통해 제품화 기간을 단축한다.

우선 바이오의약 개발지원전담팀을 운영해 의약품 개발전략, 비임상 및 임상시험설계, GMP에 이르기까지 밀착 상담을 실시한다. 의료기기의 경우 5개 부처(식약처, 미래부, 산업부, 복지부, 중기청) 및 민간 합동으로 '융복합 헬스케어 활성화 추진단'을 운영해 연구개발 지원과제 선정부터 시장진입까지 조기에 합동 지원할 수 있게 된다.

식약처는 "이번 규제혁신이 원활하고 실효성 있게 추진‧시행될 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.