국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김재원 의원(경북 군위군·의성군·청송군)은 미국, 프랑스 등 유럽에서 판매금지 된 ‘트리클로산’과 ‘파라벤’등 유해성분이 함유된 치약의 국내 판매 실태를 낱낱히 지적해 식품의약품안전처로부터 의약외품에 대한 안정성․유효성 재평가해 유해성분 관리기준치를 마련하기로 하는 성과를 얻었다.

김 의원은 관리기준치를 초과한 치약을 적발해 약처럼 판매 및 구매가 자유로운 의약외품의 경우 국민생활과 밀접한데도 불구하고 시판 후 안전성을 재검증할 수 있는 시스템이 없어 사후관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 의약외품의 제도적 문제점을 꼬집었다.

또한 1조원 혈세 투입한 8개 천연물신약이 발암물질 검출로 해외 판매 부진한 실태를 공개하며 관리기준조차 마련하지 않고 있는 식약처를 질타하고 천연물신약에 대한 허가나 재평가 기준 및 절차에 대한 강화대책을 촉구했다.

김 의원은 "국정감사 우수의원으로 선정돼 영광스럽고 앞으로도 정책과 현장중심의 의정활동으로 초심을 잃지 않는 더욱 낮은 자세로 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다.

인체 유해 논란 파라벤 치약...무려 1302개 제품 유통
"함량 잘못 기재, 기준초과 제품 없다"..."거짓 해명" 정승 처장 압박

파라벤 치약 안전성 논란은 지난 10월 국정감사장을 후끈 달궜다. 김재원 의원은 의약외품으로 허가 받은 2050개의 치약 가운데 '파라벤'이 함유된 치약은 전체의 63.5%인 1302개, '트리클로산'이 들어 있는 치약도 63개였다고 지적하고 특히 관리기준치를 초과한 치약을 적발했다.

김 의원은 “파라벤이 함유된 치약 중 일부 제품은 허용 기준치인 0.2%를 초과하는 파라벤을 함유했고 트리클로산의 경우 화장품과 세정제에는 최대 허용치가 0.3%로 규정돼 있으나 치약에는 기준이 마련돼 있지 않다”고 설명했다.

미국, 프랑스 등 유럽에서 '트리클로산'과 '파라벤'의 방부제가 임신 기간 중 태아의 성장을 저해할 수 있고 생식과 신체발달에 각종 호르몬의 분비를 교란시킬 수 있는 등 유해한 연구보고가 발표되고 있고 파라벤과 트리클로산 함유 치약을 법으로 판매 금지하고 있는 실정이다.

김 의원은 "치약처럼 판매 및 구매가 자유로운 의약외품의 경우 국민생활과 밀접한데도 불구하고 시판 후 안전성을 재검증할 수 있는 시스템이 없어 사후관리가 제대로 이뤄지지 못하고 있다"며 "의약외품의 성분표기 규정 또한 주요 성분만 기재하도록 하고 있어 소비자가 사용하는 치약에 어떤 성분이 함유됐는지 확인이 어려워 소비자의 알권리가 침해당하고 있는 실정"이라고 지적했다.

김 의원의 지적에 논란이 되자 해명에 나선 식약처는 "관련 자료를 제출하면서 그 중 2개 품목에 대해 파라벤 함량를 잘못 기재했다. 이에 결과적으로 일부 언론에서 파라벤 기준을 초과한 제품이 유통되고 있다는 내용의 보도가 나오게 됐다"고 해명했다. 이어 "이번에 자료를 잘못 제출한 것과 관련해 국민들을 불안하게 해 죄송하다"며 "담당 국장을 우선 경고하고 자료 제출자를 징계위원회에 회부해 엄중 문책하겠다"고 밝혔다.

이같은 식약처의 해명에 김 의원은 "파라벤 치약에 대한 품목 허가서를 확인한 결과 한 제품의 파라벤 함량이 기준치를 초과한 것으로 드러났다"며 "식약처가 거짓 해명을 했다"고 식약처 국정감사에서 정승 처장을 몰아세웠다.

이에 식약처는 김 의원의 반박에 대해서는 "규정에 따라 0.21%는 반올림해서 0.2%로 간주하기 때문에 기준치에 어긋나지 않는다"고 재차 해명했다.

결국 식약처는 치약을 포함한 의약외품에 대해 최초 품목 허가 이후 정기적으로 안전성.유효성을 재평가할 수 있는 시스템을 도입해 유해성분 관리기준치를 마련하기로 했다.

"1조 투입 천연물신약 수출액 1억 불과"...복지부 천연물신약개발 전 단계 사업 부실 인정

김재원 의원은 정부가 지난 14년간 천연물신약 개발에 약 1조원의 혈세를 투입했지만 수입 실적은 1억원에 불과, 더구나 국내에서 활발히 사용되는 일부 천연물신약에는 발암물질이 들어있는 것으로 확인됐다고 지적했다. 신약 기획부터 공정, 임상 등 전 단계에 걸친 연구개발 과정이 체계적으로 운영되지 않고 나눠먹기식으로 지원돼 산업화와 기술발전에 실질적 도움이 되지 못했다는 보건복지부내 평가 결과를 밝혀낸 것이다.

복지부는 2000년 천연물신약 연구개발사업 계획 수립 당시 천연물신약은 최소의 투자로 최대의 성과를 얻을 수 있는 사업이라고 주장했다. 1개 신약을 개발하면 세계적으로 연간 1조~2조원의 매출과 매출의 20~50% 수준의 순이익 창출이 가능하다는 장밋빛 목표를 제시했다.

또 천연물신약에 대해서는 ‘동의보감’을 포함한 11개 한약서에 기재돼 있다는 이유로 임상시험 절차를 완화해줬다. 8개 천연물신약 중 7개는 독성자료 제출과 제1상 임상시험을, 1개 제품은 임상2상까지 면제 혜택을 줬다.

이런 지원에도 2001년부터 현재까지 8개 천연물신약 중 스티렌(동아제약)이 1억500만원 수출된 것을 제외하면 해외수출 실적은 전무하다.

더구나 천연물신약 6개에서는 1군 발암물질인 포름알데히드와 벤조피렌이 과다 검출됐다. 식약처가 김 의원에게 제출한 자료를 보면 포름알데히드는 천연물신약의 원료 한약재에서 최대 24.8ppm, 추출물에서는 최대 15.7ppm, 완제품에서 최대 12.81ppm이 각각 검출됐다.

벤조피렌은 원료 한약재에서 최대 25.8ppb, 추출물에서는 최대 152.8ppb, 완제품에서 최대 16.09ppb 들어있는 것이 확인됐다.

이에 대해 식약처는 세계 어느 국가도 의약품에 포름알데히드와 벤조피렌 기준을 정하지 않고 있다고 해명했다.

그러나 이는 의약품에서는 발암물질이 검출되지 않는만큼 의약품에 대한 별도의 발암물질 관리기준이 필요하지 않은 것이라고 김 의원은 지적했다.

김 의원은 “정부가 1조원 이상의 혈세를 투입한 천연물신약은 안전성과 유효성이 제대로 입증되지 않고 발암물질까지 검출돼 선진국에서는 허가조차 나지 않는 국내용 약으로 전락했다”며 천연물신약개발사업에 대해 감사원 감사 청구를 요구했다.

그는 또 식약처는 발암물질이 검출되는 천연물신약은 허가 취소나 판매 중단할 것을 촉구했다.