[2024 국감] 의료기기 불법 수입 적발 급증...검사 인력 단 2명

적발 1위인 일회용천자침, 50개 세관 중 불법 수입 사전차단 세관 1곳

[뉴시니어 = 노태영 기자] 최근 해외 직접구매의 활성화에 따라 불법 의료기기 수입이 급증하고 있어 국민 건강에 심각한 위협이 되고 있는 것으로 나타났다. 현행 의료기기법은 허가나 인증을 받지 않은 의료기기를 사용 목적으로 수입하는 것은 엄격히 금지하고 있으며, 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 매년 관세청과 협력하여 의료기기 수입·통관 시 불법 의료기기로 의심되는 제품을 선별하고 불법 여부를 확인한 후 반송 또는 폐기 등의 조치를 취하고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 최보윤 의원(국민의힘)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 불법 의료기기 적발률이 급격히 증가하고 있고, 10%대에 머물던 적발률이 2023년에는 54.1%까지 급증했으며, 2024년 8월 기준으로도 45.8%의 높은 적발률을 보이고 있다. 최근 18개월간 적발 건수만 9,191건에 달한다. 특히 적발된 상위 의료기기 품목 중 '일회용천자침'의 적발 건수가 2,094건으로 타 품목에 비해 압도적으로 많은 것으로 나타났다. 일회용천자침은 암 조직 채취 등에 사용되는 의료기기로, 현행 의료기기법상 엄격한 품질관리가 요구되는 GMP(의료기기 품질관리 심사) 적합인정대상품목이다