[문화투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 연구자 등에 도움을 주고자 ‘체지방 감소’를 포함한 기능성 10개 분야에 대한 '건강기능식품 기능성 평가 가이드'를 개정해 발간한다고 1일 밝혔다. 이번 개정판은 ▲체지방 감소 ▲혈압 개선 ▲혈당 개선 ▲혈중 콜레스테롤 개선 ▲인지능력 개선▲기억력 개선 ▲갱년기 여성 건강 ▲갱년기 남성 건강 ▲피부건강 ▲혈중 중성지방 개선 등 건강기능식품 기능성 10개 분야이다. 특히 최근 연구동향 등을 반영해 바이오마커의 선정 및 평가방법, 인체적용시험 대상자의 선정·배제기준 등을 새롭게 제시함으로써 연구 개발자가 시험설계에 있어 유용하게 활용할 수 있도록 개선했다. 지난 2012년부터 2017년까지 총 29개 기능성 분야에 대한 평가 가이드를 마련한 이후 개정·보완한 첫 번째 개정판으로 나머지 기능성 분야에 대해서도 지속적으로 보완할 계획이다. 안전평가원은 사전상담, 모둠토의제 등을 운영해 영업자가 새로운 기능성 원료를 개발하고 인정받을 수 있도록 지원하고 있으며 앞으로도 다양한 정보 서비스를 제공할 계획이라고 밝혔다.
[문화투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 2018년 ‘바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터‘ 연차보고서를 발간·배포 한다고 17일 밝혔다. 식품의약품안전평가원은 2011년 영국, 일본, 미국 등에 이어 세계 5번째 ‘바이오의약품 표준화 분야’ WHO 협력센터로 지정받았고 2018년 제3회 서태평양지역 WHO 협력센터 포럼에서 우수 WHO 협력센터로 수상한 바 있다. 연차보고서에 담긴 주요 내용은 지난해 수행한 ▲WHO 가이드라인 및 권고사항 제‧개정 지원 ▲국제표준품 및 시험법 관련 국제 공동연구 ▲개발도상국 규제기관 역량강화를 위한 교육훈련 ▲서태평양지역 등에서 WHO 가이드라인 이행 촉진 등과 관련된 주요 성과이다. ’바이오시밀러 질의응답 관련 가이드라인‘ 등 바이오의약품 분야 WHO 가이드라인 47건에 대한 기술자문과 ’빈혈치료제 표준품’ 등 56건의 WHO 국제표준품 개발 공동연구를 수행했다. 개발도상국의 바이오의약품 분야 규제역량강화를 위하여 WHO에서 국제교육훈련센터로 지정받아 GMP 심사관 교육, 국가출하승인 교육, 백신 장비 교육 등 총 37개국 230명을 교육했다. ‘WHO 바이오의약품 G
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