식품의약품안전처(처장 김승희)가 건강기능식품으로 인정받은 원료의 안전성과 기능성을 재평가하기로 했다. 또 육안으로 구별하기 어려운 원재료의 진위를 판별할 수 있는 기준과 시험법도 마련하기로 했다.

식약처는 26일 이 같은 내용을 담은 '건강기능식품 안전관리 개선대책'을 발표했다.

식약처의 이번 대책은 기능성 원료의 재평가를 통한 신뢰성을 확보와 제조 단계부터의 안전관리 강화하는데 초점을 뒀다.

우선, 육안 구분이 어려운 원재료를 사용하는 경우 다른 원재료 혼입방지를 위해 신청단계부터 관리한다. 이에 따라 신청 시 제출자료 대상에 원재료 진위 확인시험법, 다른 원재료가 혼입되지 않음을 증명하는 자료가 추가된다.

인정받은 원료의 안전성·기능성 등 재평가해 필요시 인정내용 변경 또는 인정 취소 조치한다. 이는 내년 5월부터 시행된다. 재평가는 인정연도, 매출액, 기능성·안전성 우려 정보 등을 감안해 대상원료를 선정할 계획이다.

제조단계 안전관리도 강화한다. 육안구분이 어려운 원재료 진위판별 기준과 시험법을 마련하고 자가품질검사 의무 검사항목으로 선정.운영한다. 자가품질검사결과 부적합 발생 시 영업자 보고의무 부여,  이를 어길 경우 영업정지 1개월·5년이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 내는 규정을 신설하기로 했다.

신규 제조업자는 영업허가 시 우수제조기준(GMP) 적용 의무화하고 기존 영업자는 연 매출액을 고려해 단계적으로 GMP적용을 의무화하기로 했다. 연 매출액 20억 이상 2018년, 10억 이상 2019년, 1억 이상 2020년, 1억 미만은 2021년부터 적용된다.

고의적 불법원료 사용할 경우 처벌 규정을 기존 품목제조정지 2개월에서 판매금액 환수 및 영업정지 2개월로 강화했다.

소비자를 기만하는 고의적·악의적 위법 행위에 대해서는 범정부 합동 기획 감시를 연 4회(400건) 실시하기로 했다. 유해물질 함유제품 판매, 성기능 개선·근육강화·다이어트 표방 등 허위‧과대광고 행위 모니터링 실시 및 수거ㆍ검사 확대할 계획이다.

 
또 제조업체는 연 1회 이상 지도ㆍ점검(GMP 지정업소는 정기 사후평가), 수입ㆍ판매업체는 과거 2년간 위반업체 약 1400개소를 특별관리할 계획이다. 신고된 품목 중 실제 생산되는 모든 품목 약 5500개를 전수 검사하기로 했다.

건강기능식품에 대한 국민 안심 확보를 위해서는 이상 사례 등 같은 피해를 본 일정 수(5명) 이상의 소비자가 식약처에 조사 요청 시 행정조사(업체 위생점검, 수거․검사 등)를 실시하기로 했다.

건강기능식품 일반판매업자가 이상 사례를 알게된 경우 제조․수입․유통판매업자에게 통보하도록 하는 의무도 신설한다.

 
아울러 건강기능식품 광고심의기관을 현재 건강기능식품협회에서 소비자단체, 식품안전정보원 등으로 변경하는 방안도 검토하기로 했다.

이외에도 국민건강에 위해 또는 위해발생 우려가 있다고 인정될 경우 위해여부 확인 전 해당 식품의 제조·판매를 금지하는 긴급대응조치가 도입된다.