앞으로 5명 이상의 소비자가 건강기능식품 피해신고를 하면 조사에 들어가도록 이상 사례 대응시스템이 구축된다. 또 국민건강에 위해 발생 우려가 있는 경우 위해 여부 확인 전에도 제조.판매가 금지된다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 20일 백수오 사건 이후 건강기능식품의 국민 신뢰도 제고와 관련 산업의 활성화를 위해 국민의 시각에서 기존의 건강기능식품 제조를 전면 재검토 한다고 밝혔다.

식약처는 체계적인 이상 사례 대응시스템을 구축, 5명 이상의 소비자가 피해신고를 하면 위생 점검, 수거 검사 등 조사를 실시하는 행정조사 요청권을 도입한다.

인체에 독성이 있거나 부작용을 일으키는 원료의 사용금지 규정을 신설하고 사용시 기존 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금에서 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금으로 처벌을 강화한다.

또한 국민건강에 위해 또는 위해 발생 우려가 있는 경우 위해 여부 확인 전에도 해당 건강기능식품의 제조.판매를 금지하는 긴급대응조치도 도입된다. 영업자의 자진회수 의무를 유통전문 판매업자까지 확대하고 일반판매자는 소비자 반품 절차에 협조할 책무가 부여된다.

주기적인 재평가를 통해 기능성 사후관리도 강화된다.

그동안 건강기능식품은 한번 기능성을 인정받으면 해당 기능성에 대해 다시 평가받지 않았었다.

그러나 앞으로는 새로운 과학적 사실 등이 발견되는 경우 기존 기능성 원료에 대한 재평가가 실시된다. 우선순위에 따라 5년에 한번씩 기능성을 다시 평가하고 이상 사례 급증 등 시급성이 인정될 경우는 수시로 실시한다.

인체적용시험이 필요한 생리활성 3등급 기능성 원료에 대해서는 재심사 우선순위를 부여한다.

또 4단계로 구분됐던 건강기능식품의 기능성 인정 체계를 2단계로 축소하고 엄격하게 적용하기로 했다.

식약처는 건강기능식품의 원료에 대해 기능성이 높은 순서대로 질병발생위험감소기능(질병의 발생 위험 감소에 도움을 주는 경우), 생리활성기능 1등급(특정 기능에 도움을 줌), 2등급(특정 기능에 도움을 줄 수 있음), 3등급(특정 기능에 도움을 줄 수 있으나 관련 인체적용시험이 미흡함) 중 하나를 부여하고 있다.

이 중 질병발생위험감소기능과 생리활성기능 1등급을 통합하는 대신 상대적으로 쉽게 건강기능식품 원료로 인정받을 수 있었던 생리활성기능 3등급을 없앨 방침이다. 

아울러 건강기능식품에 대한 정확한 정보 제공을 위해 홈쇼핑 등에서 건강정보 및 인체적용시험 결과에 대한 허위.과대 광고 금지 조항이 신설된다.

표시.광고 사전심의 대상도 표시.광고 내용 전체로 확대하고 적발 후 광고를 중단하지 않을 영업자에 대한 과태료도 신설된다.

이밖에도 건강기능식품 프로젝트매니저(PM) 사업을 추진, 책임 PM을 지정해 기능성 원료 발굴부터 제품화까지 지원할 계획이다.

식약처 관계자는 "건강기능식품 안전관리 종합대책 마련.시행으로 국민 신뢰도 향상 및 국내 관련 산업의 활성화를 도모하겠다"며 "기존 안전관리 제도의 문제점을 종합적으로 분석해 단기.중장기적인 해결방안 등 개선 대책을 마련하고 단계적으로 시행하겠다"고 말했다.