정부가 건강기능식품의 기능성 원료에 대해 재평가 제도를 도입하기로 함에 따라 소비자의 건강기능식품에 대한 신뢰도 제고가 가능해질 전망이다. 그러나 건강기능식품 업계의 반발이 거세 순탄치 않은 과정이 예상된다.

21일 식품안전정보원 주최로 서울 상공회의소에서 열린 '기능성 원료 재평가 제도 도입을 위한 공청회'에서는 제도 도입에 대한 찬반을 놓고 격론이 벌어졌다.

구용의 식품의약품안전처 과장은 "영업자는 소비자에게 안전하고 품질 좋은 건강기능식품을 공급할 의무가 있으며 식품의약품안전처는 이를 감독할 의무가 있다"며 "기능성 원료 등에 대한 안전성 및 기능성에 대한 새로운 과학적 사실이 밝혀지는 등 소비자의 안전과 직결된 사항에 대해서는 주기적으로 재검토해 소비자가 믿고 먹을 수 있는 건강기능식품을 제조‧수입‧유통하고자 하는 것이 재평가 제도 도입의 이유"라고 설명했다.

식약처는 지난해 가짜 백수오 사건을 계기로 건강기능식품의 안전관리를 강화하고 소비자 신뢰를 회복하기 위해 건강기능식품 안전관리 개선대책을 내놓고 당시 가장 큰 문제점으로 지적됐던 기능성 원료에 대한 안전성.기능성을 재평가해 필요시 인정내용 변경, 인정 취소 조치를 올해 5월부터 시행하고 있다.

식약처는 오는 10월까지 '기능성 원료 등의 재평가에 관한 규정' 고시(안) 제정을 완료하고 7월 영양소 및 기능성 원료 전체에 대한 1차 스크리닝을 통해 우선 순위 약 100개 원료를 선정하고 대상 원료에 대한 연차별 실시 대상을 재분류할 방침이다.

또한 기능성 원료 등의 재평가에 대한 전문성 및 중립성을 확보하기 위해 재평가 시안작성을 수행할 사업자를 8월 선정하고 12월까지 재평가를 실시해 결과를 발표할 예정이다.

구 과장은 기능성 원료의 재평가 기본 방향에 대해 "이상사례 급증, 사회적 문제 야기 및 새로운 과학적 사실 등을 바탕으로 안전성 및 기능성에 대한 재검토"라며 "문제점을 찾아 기능성 원료의 인정을 취소하는 것이 목적이 아니라 새로운 과학적 사실 등을 바탕으로 일일섭취량 변경, 주의사항 추가 등 인정서와 관련된 전반적인 사항의 적정성을 다시 검토하는 것"이라고 말했다.

이를 두고 학계와 소비자단체는 환영하고 있다.

강일준 한림대학교 식품영양학과 교수는 "정부에서 과학적이고 객관적인 자료를 바탕으로 건강기능식품의 기능성을 인정했으나 인정 당시의 인체적용시험 등 자료 부족 또는 인정 당시와는 달리 여러 가지 문제점들이 드러나는 등 인정 당시의 객관적인 자료에 문제가 있을 수 있다"며 "기능성 원료의 재평가 제도 도입은 필요하다"고 말했다.

강 교수는 "백수오 사건은 업체가 기능성 원료의 기준/규격을 위반한 사건이었으나 이로 인해 기능성인정 문제까지 확대된 대표적인 사례로 기능성 원료 재평가의 발단이 됐다고 볼 수 있다"고 했다.

강 교수는 기능성 원료 재평가 적용에 있어 몇 가지 원칙을 제시했다.

그는 "안전성 평가를 우선으로 고려하되 기능성과 안전성을 종합적으로 평가하는 방식은 바람직하다고 판단된다"며 "새로이 독성이 보고된 경우 등은 재평가라는 제도가 아니어도 상시 안전성 평가를 통해 기능성 원료에서 제외돼야 한다"고 조언했다.

또한 "악의적인 경쟁자나 블랙컨슈머에 의해 선의의 피해자가 생길 수도 있으므로 사회적 물의라는 것이 정말 해당 원료의 문제인지를 조심스럽게 접근해야 한다"며 "소비자는 완제 형태로 섭취하게 되므로 원료의 문제가 아닌 완제 제조 시의 부원료나 유통에서의 문제가 원료의 위상을 헤쳐서는 안된다"고 말했다.

아울러 재평가 대상의 예시범위에 대해서는 "기능성군별로 하는 것이 시장의 혼란을 최소화시킬 수 있을 것"이라고 주장하고 "심의위원회는 일관된 기준이 적용될 수 있도록 사전교육 등의 사전준비가 철저히 이뤄줘야 하고 재평가 수탁기관의 경우 평가의 신뢰성 확보를 위한 자격검증 또는 인증절차가 필요하다"고 강조했다.

소비자단체는 기능성 원료 재평가 도입에 찬성하고 소비자들의 기대를 충족시켜 줄 수 있는 개선안을 마련해 달라고 식약처에 당부했다.

강정화 한국소비자연맹 회장은 "개선안 마련 절차나 협의구조와 관련 투명성 및 신뢰성이 중요하다"며 "식약처는 민간참여협의체를 구성해 전반적인 개선을 하겠다고 약속했다"고 말하고 진행 사항에 대해 물었다.

강 회장은 또 "건기식 재평가는 통상적인 재평가와 달리 특별한 상황에서 한다고 볼 수 있다"면서 "건기식에 대한 전반적인 신뢰가 매우 추락한 상황에서 개선안에서는 '안정성, 기능성, 인가절차 및 고시(인정) 후 과학의 진보에 따라 추가로 보고되는 자료의 검토 차원에서 실시 예정'이라고 돼있어 건기식에 대한 기능성에 대해 확인해보고자 하는 소비자들의 기대를 충족시켜 줄 것인지 의문"이라고 꼬집었다.

이어 "인증 시 심의기구에 대한 논란이 있었으나 개선안 역시 건강기능식품심의위원회 의결로 돼있어 심의위원회는 어떻게 달라질 것인가에 대한 제시가 필요하다"고 덧붙였다.

문제는 건강기능식품 업계의 반발이다.

업계는 제도 시행에 앞서 구체적인 재평가 운영체계가 뒷받침 돼야 한다는 의견이다.무작정 제도를 도입하는 것은 시기상조라는 것이다.

허석현 한국건강기능식품협회 부장은 "건강기능식품 기능성 원료 재평가의 전세계적인 유례를 찾아본다면 미국, 일본, 중국 등 법과 제도가 있는 나라는 재평가 제도를 시행하고 있지 않다"며 "Codex, 미국의 경우 새로운 과학적 발견이 있을 시 일반식품의 health claim에 대해 재평가할 수 있다고 명시하고 있는 유일한 상황"이라며 반대했다.

허 부장은 "우리나라의 의약품, 의료기기의 경우에 현재 재평가가 진행돼 상당한 경험과 노하우가 축적됐다고 볼 수 있지만 건강기능식품은 의약품과는 다른 식품으로써 여러 가지 특징으로 말미암아 의약품 재평가 제도를 그대로 수용하기보다는 건강기능식품 별도의 개별 특성을 고려한 재평가 제도가 필요하다"고 주장했다.

그는 "건강기능식품 기능성 원료 재평가 대상 선정기준 및 우선순위, 최초 허가 후 재평가 시기, 재평가를 위한 제출 자료의 내용 및 범위 등 구체적인 기능성 원료 재평가 제도 운영 방안에 대한 전문가, 산업계의 의견을 수렴해 과학적, 객관적, 합리적 재평가 운영체계의 구체적인 규정과 내용 등이 적극 반영돼야 한다"고 강조했다.

구용의 식품의약품안전처 과장은 "재평가를 어떻게 하느냐는 매우 중요한 사항이다. 하지만 재평가를 왜 해야 하는지 아는 것은 더 중요하다"며 "공청회에서 재평가 제도의 절차 및 우선순위 선정 정책연구에 대한 소비자 단체‧학계‧산업계의 건의사항을 수렴해 향후 정책에 반영하겠다"고 밝혔다.