국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 식품의약품안전처(처장 김승희)로부터 제출 받은 2015년 국정감사 자료를 분석한 결과, 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸는 821개이고 이 중 4개 제품만이 식약처 임상시험 기준인 ‘양모제 효력평가 시험법 가이드라인’에 따른 임상시험을 거친 것으로 나타났다고 14일 밝혔다.

즉 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸 821개 중 식약처 기준에 의한 임상시험을 거친 제품은 려자양윤모샴푸액, 알에이치샴푸액, 꽃을든남자RGⅢ헤어로스크리닉샴푸액, 다모애테라피골드샴푸 등 4개 품목에 그쳤다.

현재 국내에서 샴푸는 화장품법에 의한 일반샴푸와 의약외품에 의한 탈모방지샴푸, 일반의약품으로 분류되는 니조랄 등의 제제가 있다.

이 중 탈모방지샴푸는 의약외품으로 분류되는데 탈모의 방지를 위한 제제로 고시돼 있으며 탈모방지를 만족하는 임상시험기준은 2009년 11월에야 마련됐다.

임상시험 기준인 ‘양모제 효력평가시험법 가이드라인’은 탈모 방지 및 양모(모발 굵기 증가)의 효능을 평가하는 시험법을 표준화한 지침이다.

이 지침에서 임상시험은 최소 16주 이상의 연구 기간과 이중 맹검, 위약대조, 무작위 배정 원칙을 준수한 임상 설계 및 18-54세의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀를 대상으로 총 모발 수 및 모발 두께를 측정하는 1차 유효성 평가를 거쳐, 피험자 설문, 연구자 평가 등의 2차 유효성 평가 기준으로 진행된다.

따라서 제품의 탈모방지 및 양모의 효능을 평가하기 위해서는 해당 가이드라인을 준수한 임상시험이 이뤄져야 하지만 실제로 가이드라인이 탈모방지샴푸의 의약외품 허가와 직접적으로 연결돼 있지 않다.

이는 기존에 의약외품으로 허가 받은 탈모방지샴푸와 그 유효 성분 및 규격 등이 동일할 경우, 효능 증명을 위한 임상 시험을 진행하지 않아도 의약외품 탈모방지샴푸로의 허가가 가능하다는 규정이 있기 때문이다.

즉, 유효성분 및 규격이 과거에 시행했던 동물실험이나, 외국의 문헌자료 등을 근거자료로 허가된 것이라면 더 이상 식약처 가이드라인에 의한 임상시험을 하지 않아도 탈모방지샴푸로 인정되고 있다.

따라서 2014년까지 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸 821개 중, 4개 제품만이 식약처 임상시험 기준인 ‘양모제 효력평가 시험법 가이드라인’에 따른 임상시험을 거친 것이므로, 나머지인 대부분의 탈모방지샴푸를 표방하는 제품들은 식약처 기준에 의한 임상시험을 거치지 않아,  ‘탈모방지․모발굵기 증가’의 효과/효능이 임상적으로 분명히 검증된 것이 아니다.

문정림 의원은 “의약외품에 의한 탈모방지샴푸는 탈모방지 또는 모발의 굵기 증가라는 분명한 기능이 있어야함에도 불구하고 2009년 식약처 임상기준을 만족하지 않아도 기존에 동물실험이나 외국문헌만 제출하면 그 효능을 인정해 무분별하게 허가해 줌으로써 이를 사용하는 국민, 특히 탈모가 진행 중인 환자에게 있어 불분명한 효과에 의존하거나 불분명한 효과에도 불구하고 비싼 값을 지불하게 하는 등 피해가 갈 수 있다”며, “식품의약품안전처는 의약외품인 탈모방지샴푸 중 임상시험 기준을 만족하지 않은 채 허가 받은 대부분의 탈모방지샴푸에 대해 반드시 재평가를 하라”고 촉구했다.
 
나아가 문 의원은 “의약품에 비해 효과가 현저히 떨어지는 의약외품으로는 진행성 질환인 ‘탈모를 방지’하는 것이 불가능하다는 전문가의 견해가 많이 제기되는데 반해, 현재 의약외품인 탈모방지샴푸에서는 탈모방지와 모발의 굵기 증가를 효능으로 인정해 주다보니, 탈모환자가 탈모방지샴푸에 의존해 중증탈모로 진행할 때까지. 치료시기를 놓치는 경우가 빈번하다"며 “화장품으로 분류되는 일반샴푸와 의약외품에서 인정하는 탈모방지샴푸, 의약품으로서의 니조랄 등의 제제 기준을 명확히 하고 국민에게도 분명히 알릴 필요가 있다”고 강조했다.